Elisa Stefanini dello Studio Legale Portolano Cavallo illustra in questo articolo i cambiamenti regolatori relativamente ai software che vengono classificati come dispositivi medici. Il cambiamento della normativa può efficacemente essere affrontato definendo una chiara strategia regolatoria da parte di tutte le software house che sviluppano programmi software che per le loro caratteristiche e funzioni si classificano come dispositivi medici.
A breve, il 26 maggio 2021, entra in vigore il Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici e ci si interroga su quale sarà l’impatto per i fabbricanti di software potenzialmente qualificabili come dispositivi medici e quali scelte saranno chiamati a effettuare per gestire correttamente ed efficacemente la transizione verso il nuovo Regolamento.
La regole sui software come dispositivi medici nel Regolamento
In via preliminare, si ricorda che il Regolamento, che andrà a sostituire la normativa nazionale oggi in vigore (che deriva dall’attuazione della Direttiva UE 46/1997), non modifica sostanzialmente la definizione di dispositivo medico e neppure i criteri da utilizzare per stabilire se un software stand alone (ossia non incorporato in un dispositivo medico) sia di per sé qualificabile come dispositivo medico.
A questo proposito, la recente Guida sulla qualificazione e classificazione dei software come dispositivi medici ai sensi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro, pubblicata nell’ottobre 2019 dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG), ribadisce che non tutti i software utilizzati nell’assistenza sanitaria sono qualificabili come dispositivi medici. Per esempio, software che svolgono attività di semplice ricerca o recupero di informazioni non si qualificano come dispositivi medici (per esempio funzioni di libreria). Al contrario, il software destinato a elaborare, analizzare o modificare informazioni sanitarie può essere qualificato come dispositivo medico se la creazione o la modifica di tali informazioni è giustificata da uno specifico intento medico. Infatti, la finalità impressa dal produttore del software è essenziale per qualificarlo e classificarlo come dispositivo medico.
Quelli che cambiano col Regolamento sono invece i criteri di classificazione di un software dispositivo medico nelle diverse classi di rischio (I, IIa, IIb o III, in una scala crescente di rischio). Infatti, in base alla Regola 11, i software destinati a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni con scopi diagnostici o terapeutici oppure a monitorare i processi fisiologici sono generalmente collocati nella Classe IIa. Laddove, invece, le decisioni da prendere con l’ausilio di un software possano in astratto impattare sulla vita dell’utilizzatore o causare un grave o irreversibile deterioramento del suo stato di salute, la classe di rischio diventa più elevata (IIb o III).
Pertanto, in base al Regolamento, la maggior parte dei software probabilmente rientrerà nella classe IIa o superiore. Si tratta di una prima modifica molto significativa rispetto al precedente quadro normativo, in base al quale la maggior parte dei software è classificata come a basso rischio e rientra nella Classe I.
La differenza è sostanziale in quanto, mentre per i dispositivi di Classe I la valutazione dell’idoneità alla commercializzazione si svolge, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti che, ai fini dell’apposizione della marcatura CE, redigono una dichiarazione di conformità, per i dispositivi di classi più elevate, il processo di marcatura CE richiede la certificazione da parte di un organismo notificato ed è quindi più lungo e oneroso.
In prossimità, dunque, della data in cui il Regolamento diverrà pienamente applicabile, è di particolare importanza per gli operatori del settore, sia per chi sta già commercializzando un software come dispositivo di Classe I (e che ricadrebbe nella Classe IIa in base al Regolamento) sia per chi si accinge a immettere sul mercato un nuovo software qualificabile come dispositivo medico interrogarsi sui passi da intraprendere e le tempistiche da considerare.
Il regime transitorio e i prossimi passi
Come regola generale, il Regolamento prevede un regime transitorio in base al quale i dispositivi medici certificati da organismi notificati prima del 26 maggio 2021 possono continuare a essere immessi sul mercato ai sensi della precedente normativa al più tardi fino al 26 maggio 2024.
Questa regola era originalmente limitata ai dispositivi certificati da organismi notificati e, dunque, rientranti in classi superiori alla I. Tale requisito escludeva quindi la maggior parte dei software dispositivi medici (che, come detto in precedenza, rientravano per lo più nella Classe I) dalla possibilità di beneficiare del regime transitorio.
Grazie a una modifica approvata dal Parlamento europeo lo scorso dicembre 2020, anche i dispositivi classificati in Classe I ai sensi della precedente normativa possono beneficiare a determinate condizioni di tale finestra. In particolare, i produttori di dispositivi di Classe I possono continuare a immettere i propri dispositivi sul mercato ai sensi della precedente normativa fino al maggio 2024 e tali dispositivi possono restare a disposizione degli utenti finali fino al maggio 2025, purché: (i) la relativa dichiarazione di conformità sia stata redatta dai produttori prima del 26 maggio 2021 e (ii) non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo.
In ogni caso, anche a questi dispositivi si applicheranno le prescrizioni del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi.
Questa è sicuramente una significativa opportunità per i produttori di software che erano qualificati come dispositivi medici di Classe I ai sensi della precedente normativa, che potranno continuare a essere immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2021 e avranno quindi più tempo a disposizione per adeguarsi ai nuovi oneri derivanti dalla più rigida classificazione prevista dal Regolamento.
Tuttavia, ci sono ancora aspetti di questa previsione che devono essere chiariti e possono in concreto limitare la possibilità di usufruirne. In particolare, non è specificato cosa si intenda per “cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo” e come si verificherà o monitorerà se un determinato cambiamento sia o meno significativo, tale da compromettere la possibilità del dispositivo di continuare a beneficiare del periodo transitorio.
L’importanza della strategia regolatoria
In considerazione di quanto procede, per fronteggiare al meglio le novità che saranno a breve introdotte dal Regolamento, è essenziale che un fabbricante che intenda lanciare il proprio software come dispositivo medico abbia elaborato una chiara strategia regolatoria.
Le principali opzioni sono due: (i) da un lato, laddove possibile, certificare il proprio software come dispositivo medico di Classe I prima del 26 maggio 2021 per beneficiare del regime transitorio appena illustrato (avendo presente che, se in seguito si apporteranno modifiche sostanziali al prodotto, tale beneficio verrà meno); oppure (ii) intraprendere fin da subito la strada per certificare il prodotto come dispositivo di classe superiore in base al Regolamento, con il coinvolgimento di un organismo notificato (che dovrà essere al più presto consultato per una stima dei tempi e costi del processo, soprattutto alla luce delle indagini cliniche da effettuare e considerato che, a oggi, ci sono ancora pochi organismi notificati autorizzati a operare in base al Regolamento, che si trovano quindi a gestire un enorme carico di lavoro).
Evidentemente questa scelta dovrà essere effettuata con particolare consapevolezza, tenendo ben presente il suo impatto sui tempi e i costi per l’immissione del prodotto sul mercato e, di conseguenza, anche sulle strategie e gli obiettivi di investimento della società fabbricante.
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