biotecnologie

WISE ottiene la certificazione FDA per gli USA

La scaleup italiana ottiene la certificazione della FDA statunitense per il suo elettrodo corticale che da maggio 2021 è già disponibile nei Paesi europei

Pubblicato il 01 Dic 2022

WISE, scaleup italiana produttrice di dispositivi medici che sviluppa elettrodi impiantabili di ultima generazione per neuromonitoraggio, neuromodulazione e brain-machine interface (BMI), ha annunciato oggi l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) alla commercializzazione negli Stati Uniti del suo elettrodo corticale quadripolare WISE Cortical Strip (WCS), un dispositivo medico monouso destinato al monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio della superficie del cervello.

L’elettrodo corticale WCS è il primo tra i prodotti della famiglia WISEneuro Monitoring dell’azienda a ricevere l’autorizzazione 510(k) FDA. L’autorizzazione FDA segue il marchio CE già ricevuto dal prodotto nel maggio 2021.

Le prestazioni dell’elettrodo corticale WCS sono state dimostrate con successo in uno studio clinico multicentrico pre-market svolto in Europa, lo studio WIN (NCT03731455), che ha dimostrato la sicurezza, l’efficacia e l’usabilità del dispositivo. Lo studio ha dimostrato che l’elettrodo corticale WCS ha prestazioni migliori in termini di impedenza elettrica in condizioni fisiologiche rispetto agli elettrodi corticali tradizionali disponibili sul mercato, nonché una migliore adesione, conformabilità e stabilità sulla superficie del cervello. I dati dello studio clinico WIN sono stati recentemente pubblicati sulla rivista Clinical Neurophysiology .

L’elettrodo corticale WCS è destinato all’uso intraoperatorio per la registrazione, il monitoraggio e la stimolazione di segnali elettrici sulla superficie cerebrale. A differenza degli elettrodi corticali tradizionali, che sono costituiti da dischi metallici rigidi inglobati in uno spesso foglio di silicone, l’elettrodo corticale WCS è composto da contatti in platino elastici incorporati in una pellicola morbida e sottile di silicone. Come risultato, l’elettrodo corticale WCS è altamente ergonomico e conformabile alla superficie del cervello.

Espansione commerciale in USA

Dopo il successo dell’autorizzazione FDA del dispositivo, l’azienda punta ora ad espandere la sua famiglia di prodotti WISEneuro Monitoring, che comprenderà elettrodi corticali di diversi spessori e con contatti di diverse forme, densità, numero e dimensioni, ed a completare lo sviluppo del suo elettrodo Heron lead per la stimolazione del midollo spinale (SCS), il primo elettrodo percutaneo espandibile che i terapisti del dolore e i neurochirurghi potranno impiantare per via percutanea.

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Luca Ravagnan, amministratore delegato di WISE, dichiara in una nota: “L’autorizzazione FDA è una pietra miliare cruciale per il nostro sviluppo commerciale, consentendoci di espandere la distribuzione del WISE Cortical Strop dall’Europa agli Stati Uniti e alimentando lo sviluppo della famiglia di prodotti WISEneuro Monitoring. I medici europei stanno già dimostrando un forte apprezzamento per i vantaggi del nostro prodotto, non vediamo l’ora di iniziare la commercializzazione anche negli Stati Uniti”. (Photo by Robina Weermeijer on Unsplash )

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